Analyse des lacunes du dossier technique

La documentation technique est le dossier qui permet d'évaluer si un produit satisfait aux exigences qui lui sont applicables. Dans le modèle de la décision n° 768/2008/CE, annexe II, module A, point 2, elle comprend une analyse et une évaluation adéquates des risques et couvre, dans la mesure pertinente, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit.

Pour les machines mises sur le marché sous la directive 2006/42/CE, l'annexe VII de cette directive fixe la documentation technique. Le règlement (UE) 2023/1230 s'applique à partir du 20 janvier 2027 (article 54). Jusqu'à cette date, la directive 2006/42/CE reste applicable. L'annexe IV de ce règlement n'est donc pas encore la règle applicable, et elle ne vise que les machines et produits connexes qui entrent dans son champ. Pour les produits de consommation, le règlement (UE) 2023/988, article 9, paragraphe 2, est un régime distinct : il impose une analyse interne des risques et une documentation technique, et il ne prévoit pas de marquage CE.

Le fabricant établit la documentation technique et la tient à la disposition des autorités. Selon la décision n° 768/2008/CE, la déclaration de conformité est conservée avec cette documentation. Un mandataire ne peut accomplir des tâches déterminées que si un mandat écrit les prévoit.

Le dossier étaye la déclaration du fabricant. Il ne transfère pas la responsabilité du fabricant à un laboratoire, à un conseil ou à un importateur.

Lorsqu'ils sont pertinents, le modèle du nouveau cadre législatif demande au moins les éléments suivants.

• Une description générale du produit.
• Les plans de conception et de fabrication, avec les explications nécessaires pour les comprendre et pour comprendre le fonctionnement.
• Les normes harmonisées ou autres spécifications techniques appliquées en tout ou en partie, et les solutions retenues lorsqu'elles ne le sont pas. L'application partielle est identifiée.
• Les résultats des calculs, des examens et les rapports d'essai.
• Pour les machines, la documentation de l'évaluation des risques, les mesures de protection et les risques résiduels, une copie de la notice et une copie de la déclaration.

Ce sont des schémas généraux. Il ne s'agit pas d'un constat sur un produit particulier.

• Les plans ou les descriptions ne correspondent pas à la version mise sur le marché.
• Des normes sont citées, mais les parties réellement appliquées ne sont pas identifiées.
• L'analyse des risques manque, ou elle n'est pas propre au produit.
• Les rapports d'essai, la notice ou la déclaration sont absents du dossier, ou ils concernent un autre modèle.
• Pour une quasi-machine, le dossier suit la voie prévue pour une machine complète.

• Quel est le produit exact, y compris les variantes et la version mise sur le marché ?
• Quel est l'usage prévu, et quel mauvais usage est raisonnablement prévisible ?
• Quels actes de l'Union sont réputés applicables, et dans quels États membres ?
• Quelles normes ont été appliquées en tout ou en partie ?
• Quels plans, documents de risques, rapports, notices et déclarations existent déjà ?
• S'agit-il d'une machine complète ou d'une quasi-machine ?

Les obligations dépendent du produit et de l'acte applicable. Les règles de la directive Machines, de la directive basse tension 2014/35/UE et de la directive équipements radioélectriques 2014/53/UE, y compris le marquage CE lorsque le texte applicable le prévoit, sont distinctes du règlement (UE) 2023/988 sur la sécurité générale des produits de consommation. Il n'existe pas de marquage CE au titre de ce règlement.

Le contenu exact dépend de l'acte et du produit. Un index ordonné ne démontre pas que les essais sous-jacents ont été réalisés. Les quasi-machines suivent une voie documentaire distincte de celle des machines complètes.

Selon le règlement (UE) 2023/988, article 9, paragraphe 3, le fabricant conserve la documentation technique d'un produit de consommation pendant dix ans après la mise sur le marché et la met à la disposition des autorités de surveillance du marché sur demande. D'autres actes fixent leur propre règle de conservation. Dans le modèle du nouveau cadre législatif, la déclaration est conservée avec la documentation technique pendant dix ans après la mise sur le marché.